1.事实发生日:115/04/24 2.研发新药名称或代号:Herwenda, EG12014 (Trastuzumab Biosimilar) 3.用途:治疗早期乳癌、 转移性乳癌及转移性胃癌。 4.预计进行之所有研发阶段:向欧洲药品管理局（EMA）提交生物相似药EG12014之Type II变更申请，以添加420mg vial剂量包装。 5.目前进行中之研发阶段: (1)已获得欧盟150mg剂量包装之上市许可，本次向欧洲药品管理局提交申请添加420mg vial剂量包装。 (2)未来经营方向：420mg剂量包装未来如于欧洲获核准上市，预期将有助于扩大市场布局，并对本公司整体营运产生正面影响。 (3)已投入之累积研发费用：因与Sandoz签订保密协议，故不予公开揭露。 6.将再进行之下一阶段研发: (1)预计完成时间：审查时程将依EMA相关审查进程办理，最终结果以EMA正式通知为准。 (2)预计应负担之义务：无。 7.市场现况:乳腺癌与胃癌为欧洲主要癌症负担。参考药物 Herceptin 于2025年销售额达10.28亿瑞士法郎，其生物相似药市场规模亦约69亿美元，其中420mg剂量包装约占欧洲市场三分之二，为主要使用之剂量规格。Sandoz已取得150 mg剂量许可，一旦420 mg获准后，预计可切入主流市场。 8.其他应叙明事项:无。 9.新药开发风险提示：研发时程长、投入经费高且未保证一定能成功，投资人应审慎判断。