【北极星药业-KY】本公司拟主动撤回向美国FDA提出Pegargiminase (ADI-PEG 20)生物制剂用于治疗恶性胸膜间皮瘤之上市许可证申请案(BLA)
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常見問題
- Q: 北极星药业撤回了什么申请？
- A: Pegargiminase (ADI-PEG 20) 用于治疗恶性胸膜间皮瘤的生物制剂上市许可申请 (BLA)。
- Q: 撤回的主要原因为何？
- A: 综合评估开发时程、产品生命周期管理、全球市场布局及商业化策略。
- Q: 这是否代表药物研发失败？
- A: 不是，这是公司主动调整申请策略，非主管机关核驳。
- Q: 对公司财务有重大影响吗？
- A: 公司表示对整体营运及股东权益尚无重大影响。
- Q: 未来会继续开发该药物吗？
- A: 会，将持续评估其他适应症及后续开发计划。