八千代ソリューションズ株式会社（本店：東京都台東区、代表取締役社長：水野 高志、以下「八千代ソリューションズ」）が提供する工場管理システム「MENTENA」は、製薬・食品・化粧品製造業におけるGMP（Good Manufacturing Practice：適正製造規範）対応へのニーズの高まりを背景に、設備管理システム導入時の適合文書の整備や変更管理業務を支援するGMP適合運用支援オプション「GMP Lite」の提供を開始します。 提供の背景 近年、製薬業界では品質管理上の不備を背景とする行政処分が相次ぎ、医薬品の安定供給への影響が社会問題として認識されています。このような状況下において、品質不正や管理体制の不備による生産停止を防ぎ、医療現場へ医薬品を安定供給することは、業界全体で解決すべき重要な社会課題として注目されています。 また、2024年9月にはサプリメント形状の機能性表示食品についてGMPに基づく製造管理が義務化され、2年間の猶予期間を経て、2026年9月1日に完全実施を迎えます。なお、特定保健用食品（トクホ）についても、従来から適正な製造・品質管理体制が求められています。それにより医薬品業界にとどまらず、食品・サプリメントの製造現場においても品質保証体制の整備が急務となっています。 一方で、多くの企業では設備管理システムの導入にあたって、GMP適合に必要な書類整備や、システム評価を自社だけで完結できない、さらにはシステム更新のたびにGMP適合性の確認作業が発生するなど、複数の壁に直面しているのが現状です。 GMP Liteは、製薬・食品業界のお客さまから寄せられた「GMP適合性をいかに担保すべきか」という相談を起点に生まれたオプションです。 GMP Liteの概要 GMP Liteは、MENTENAの標準機能をそのまま利用しながら、GMP適合運用をサポートするサービスです。弊社から標準的なサービス仕様書などを提供し、お客さまの適合に向けたプロセスを伴走支援します。 データの信頼性（データインテグリティ）を標準実装 「誰が・いつ・何を」記録する監査証跡、役割ベースのアクセス制御を標準実装しています。 これらの機能により、査察にも対応しうる信頼性の高いデータ管理体制を、お客さまが構築することを支援します。 変更管理の情報提供 重要な機能変更の際は事前に通知を行うとともに、GMP適合性への影響評価（インパクトアセスメント）情報を提供します。お客さまによる再評価・変更管理業務の負担軽減を支援し、安心してシステムを使い続けられるよう努めます。 安全な運用体制 高耐久クラウドストレージを利用し、堅牢なデータバックアップと障害時の復旧体制を整備することで、重要な設備管理データの保全と継続的な利用を支援します。 ISMS認証の取得 情報セキュリティの国際規格である「ISO 27001（ISMS）」認証を取得しており、クラウド基盤および開発体制のセキュリティ管理体制を担保します。お客さまによる「ベンダー評価」やシステム検証の工数削減につながります。 なお、GMP適合性の最終的な評価および各種バリデーション（IQ/OQ/PQ等）の実施・判断は、お客さまの責任において行われるものであり、GMP Liteはそのプロセスを支援するサービスです。 GMPへの対応は品質保証部門だけの課題ではなく、製造業における経営課題の一つです。人材不足が深刻化するなか、法令対応を確実に行いながら、生産活動を維持し企業競争力を高める仕組みづくりが求められています。 MENTENAは設備管理のDXを通じて、製造現場が抱えるあらゆる課題の解決を支援してきました。GMPへの対応はその取り組みの一つとして、品質管理・法令対応という領域にも応えるものです。 今後もお客さまの現場の声をもとにサービスを継続的に改善し、製造業全体の生産性向上と品質保証の両立を支援してまいります。 工場管理システム「MENTENA」とは URL：https://mentena.biz/ MENTENAは、製造業のものづくりにおける設備の突発停止を最小化する工場管理システムです。点検・保全・修理といった設備管理業務を一元化し、紙やExcelによる属人化した業務プロセスから脱却することで、現場業務の効率化と確実な履歴管理を実現します。誰でも直感的に使えるシンプルなデザイン、導入から定着まで支援するサポート体制を備えた、「カンタン」「始めやすい」「安心サポート」を実現し、安定した工場稼働を支えます。本サービスは、製造業をはじめ、ビルメンテナンス、ガス・電力業界などあらゆる現場の工場管理・設備管理業務で活用されています。現場の負荷を最小限にしながら予防保全を定着させ、突発停止や設備老朽化による損失を未然