※この資料は、Viatris Inc.が2026年6月29日（米国現地時間）に配信したニュースリリース （Viatris Announces Positive Top-Line Results from Phase 3 Study of VR-205 in Japanese Adults with Primary Immunoglobulin A Nephropathy - Jun 29, 2026）の日本語訳です。正式言語は英語であり、その内容及び解釈については英語が優先されます。 VR-205は主要評価項目および主要な副次評価項目を達成し、全般的に良好な忍容性を示した VR-205の日本人患者における有効性および安全性プロファイルは、海外臨床試験から得られた既知のプロファイルと一致 製造販売承認申請は2026年中を予定 ピッツバーグ／東京 – 2026年6月29日 – 本日、グローバル・ヘルスケア企業のViatris Inc. （NASDAQ: VTRS）は、末期腎不全（ESRD）発症のリスクを伴う原発性IgA腎症（IgAN）を有する日本人の成人患者を対象としたVR-205（ブデソニド標的放出製剤）（Nefecon®）の有効性および安全性を評価する第3相試験において、良好なトップライン結果が得られたことを発表しました。 この第3相試験は、原発性IgA腎症（IgAN）を有する日本人の成人患者を対象にVR-205を16mg投与し、本製剤の有効性および安全性を評価する多施設共同、介入治療、非盲検試験です。被験者は9ヶ月間治療を受け、その後3ヶ月間のフォローアップ（追跡調査）期間が設けられました。 本試験では、ベースラインと比較して9ヶ月後の尿タンパク/クレアチニン比（UPCR）幾何平均値が33.75 パーセント（95% CI: -45.27 ～ -19.80; p < 0.001）の減少を示し、VR-205の主要評価項目を達成しました。これらの結果は統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるものであり、本製剤における海外第3相試験で得られた結果と一致しました。以下に、本試験結果の要約を示します。 6ヶ月および12ヶ月時点における統計学的に有意かつ臨床的に意義のあるUPCRの減少に加えて、VR-205はベースラインと比較して9ヶ月時点で推算糸球体濾過量（eGFR）の有意な上昇、血清クレアチニンの減少、および尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）の低下を示しました。 VR-205がもたらす全体的な治療効果は、顕微鏡的血尿の改善、および持続的な蛋白尿の減少によってさらに裏付けられました。 試験終了時までに、透析、腎移植、または重度の腎機能障害（eGFR <15 mL/min/1.73 m2）へと進行した被験者は認められませんでした。 VR-205は、日本人以外の患者集団におけるブデソニド標的放出製剤の既知の安全性プロファイルと一致し、9ヶ月間の治療期間において全般的に良好な忍容性を示しました。 Viatris Inc.の最高研究開発責任者のPhilippe Martinは次のように述べています。 「今回の良好なトップライン結果に大変満足しています。これは、IgA腎症を有する患者さんにとって、疾患修飾作用を持つ可能性のある、意義ある治療選択肢として、VR-205の有効性と安全性を示すものです。本試験で観察された良好なベネフィット・リスクプロファイルは、世界で最も高い罹患率が報告されている日本において、VR-205が、唯一、IgA腎症に特異的なブデソニド標的放出型経口治療薬となり得ることを示唆しています。私たちは、日本においてより一層革新的で差別化された製品ポートフォリオの構築に注力しています。意義ある価値を提供し、深刻なアンメットニーズに応える治療薬をお届けすることを重視しています。本試験において良好な結果を得ることができたのは、ヴィアトリスのこうした継続的な取り組みが反映されたと考えています。」 ヴィアトリス製薬合同会社 R&Dヘッドの浅見優子は、次のように述べています。 「IgA腎症は指定難病であり、慢性的な経過をたどって末期腎不全に至るリスクがあるにもかかわらず、根本的治療法のないアンメットメディカルニーズの高い疾患です。本試験結果は、日本のIgA腎症の患者さんおよび医療従事者の皆様に新たな治療選択肢をお届けするための重要な一歩であると考えております。」 ヴィアトリスは、2026年中に日本で製造販売承認申請を行う予定です。 2022年、Calliditas Therapeutics AB社とViatris Inc.の子会社であるヴィアトリス製薬株式会社（現：ヴィアトリス製薬合同会社）は、米国でTarpeyo®として、また、欧州ではK