2026年7月1日 | 日本タタ・コンサルタンシー・サービシズ株式会社（本社：東京都港区、代表取締役社長：サティシュ・ティアガラジャン、以下、日本TCS）は、生成AIを活用し、メディカルライティング業務および文献スクリーニングを支援する2つのAIソリューションの提供を開始したことを発表しました。 近年、製薬業界では、文献およびそれに係るデータ量の増加や各国規制要件の高度化に伴い、特に安全管理業務の負荷が大きく増大しています。これにより、専門性、正確性、一貫性、トレーサビリティを確保しながら、限られた期間で高品質な文書を作成する必要が生じており、業務の複雑性が増大しています。 一方で、医薬品開発領域と同様にファーマコヴィジランス（PV）領域では、専門人材への依存が高く、人材不足も深刻化しており、従来の属人的な業務体制では、品質のばらつきや業務の偏在が避けられず、業務拡大や負荷増大に耐えられない構造的な課題を抱えています。 特に日本市場では、日本特有の規制要件への対応や日本語対応が求められることから、海外と同様の仕組みをそのまま日本サービスへ適用することが難しく、本邦PV領域における自動化や効率化が進みにくいという課題があります。 こうした課題に対し、日本TCSは、長年にわたり蓄積してきたメディカルライティング業務、ICSR業務、文献スクリーニング業務に関する専門的知見と、最新のAI技術を組み合わせることで、GxP（Good x Practice）対応を前提とした実務レベルで活用可能なソリューションを開発し、サービス提供を開始しました。本ソリューションは、日本語/英語に対応したAIベースの １．メディカルライティング業務における一次ドラフト作成支援、２．文献スクリーニング支援を実現します。 １．メディカルライティング業務におけるドラフト作成支援AIツール 本ツールは、生成AIを活用し、医薬品開発およびPV領域における各種レポート作成業務を支援するシステムです。製薬企業様・医療機器企業様における一次ドラフトの作成を対象とし、再審査申請資料概要、安全性定期報告、治験年次報告、DSUR（Development Safety Update Report：治験安全性最新報告）、PBRER（Periodic Benefit-Risk Evaluation Report：定期的ベネフィット・リスク評価報告）などの文書作成を支援します。 ICHガイドライン、CSR（Clinical Study Report）、プロトコル、テンプレート、ならびにSafety DB（Database）から出力された安全性情報一覧等のソースドキュメントを基に、必要情報の抽出および規制要件、ガイドラインに沿ったドラフト生成を行うことで、執筆およびレビュー工程の効率化とリードタイム短縮に貢献します。 ソリューション概要： AIメディカルライティングサービス AIと専門知見を組み合わせ、各種規制文書の一次ドラフトの自動生成、QC（Quality Control）および修正をBPaaS（Business Process as a Service）として提供。システム提供にとどまらず、運用のプランニング、運用フロー提案を含めたトータル支援を実施することで、業務効率化と品質向上を支援 多様な文書タイプへの対応 安全性報告文書、製造販売後調査における中間報告・最終報告、医学論文初稿など、複数の文書種別に対応 Human-in-the-loop設計 プロンプト設計およびドメイン専門担当者による確認・編集を前提とし、AIと人の協働による品質担保を実現 執筆プロセスの一体最適化 執筆、QC、校正、レビューまでの一連のプロセス効率化を支援 文書出力機能 生成したドラフトをWord形式で出力可能 業務効率化および品質の均一化 セクション参照整合性チェック機能によりQC時間の短縮および標準化 執筆およびレビュー負荷の軽減と、品質のばらつき低減に貢献 本ツールは、治療領域および文書種別の拡張を行い、より幅広い医療文書の作成を支援する基盤として展開予定です。 ２．文献スクリーニング支援AIツール 本ツールは、LLMと自然言語処理技術を活用し、医学文献スクリーニング業務を支援するシステムです。PDF文献を解析し、有害事象、臨床イベント、薬剤使用情報、研究報告候補などを自動抽出・整理することで、PV担当者の業務効率化と品質向上を支援します。安全管理業務において課題となる短期間での大量文献の確認・個別症例評価および研究報告要否の判断業務を支援するAIシステムを開発・提供します。 ソリューション概要： AI文献スクリーニングサービス： AIと専門知見を組み合わせ、文献スクリーニング業務をBPaaS（Bus