Glamour Snoer（グラマースノエル）の製造背景に関する情報公開｜国際的な品質監査プログラム「MDSAP」の取得状況について

Q: MDSAPとは何ですか？

医療機器製造元の品質マネジメントシステムを、国際基準に基づき単一の監査機関が監査するプログラムです。

Q: なぜGlamour SnoerのMDSAP認証が重要ですか？

製造元の品質管理体制が国際的な第三者機関によって客観的に評価されていることを示し、医療従事者の適切な判断に役立ちます。

Q: 株式会社MEDLACの役割は何ですか？

医療機器に関する公開情報を整理し、客観的事実に基づいた透明性の高い情報提供を行う事業者です。

※本リリースは、Glamour Snoer（グラマースノエル）に関連する製造背景等に関して、当社が把握した公開情報の整理方針に関するご案内です。 ※特定の製品、施術、治療行為、導入判断または使用を強く推奨するものではありません。 ※掲載内容は当社が収集した客観的な公開情報に基づくものであり、国内における個別の機器の承認・認証・届出等の法的位置付けや、特定の効能効果、有効性、安全性を直接的に保証するものではありません。 株式会社MEDLACインストゥルメントアンドコンサルティング（本社：福岡県福岡市、代表取締役：小川日出樹）は、医療痩身分野および関連する機器等の公開情報について、基礎的な整理を通じた情報発信を行っております。 このたび、当社が情報整理を行う対象の一つである「Glamour Snoer（グラマースノエル）」に関して、その製造背景や品質管理体制に直結する重要な公開情報の記載が確認されましたため、当社の基本姿勢とあわせてお知らせいたします。 Glamour Snoer製造元の「MDSAP」認証取得について 医療痩身の関連分野において様々な公開資料で名称が見受けられる「Glamour Snoer（グラマースノエル）」に関して、当社の公開情報調査を通じ、同機器の製造元が「MDSAP（MedicalDeviceSingleAuditProgram：医療機器単一調査プログラム）」の認証を取得している旨の記載が確認されています。 MDSAPとは、国際的な基準に基づき、参加国の規制当局が認める単一の監査機関が、医療機器製造元の品質マネジメントシステムを監査するプログラムです。 当社では、流通する様々な機器関連情報を整理する上で、こうした「製造元の品質マネジメントに対する客観的な監査状況」は、医療分野の従事者が機器の背景を正確に把握するための、非常に有益な事実の一つであると位置付けています。 情報確認における客観的事実の重要性 インターネット上には、多くの関連機能や機器に関する情報が混在しており、名称や断片的な効果の説明に留まるものも少なくありません。 そのため情報の確認にあたっては、個別の効果効能についての謳い文句だけでなく、 ・製造元がどのような品質管理体制を構築しているか ・それがMDSAPのような第三者による客観的な監査プログラムを経ているか ・情報の発信主体と更新時点が明確であるか といった、包括的な背景情報も含めて確認することが、法令上の位置づけを誤認することなく適切に判断するための鍵となります。当社は、特定の効能を過大に見せるのではなく、こうした「製造背景に関する客観的事実」を中心とした慎重な情報整理を今後も推奨してまいります。 株式会社MEDLACインストゥルメントアンドコンサルティングの取り組み姿勢 株式会社MEDLACインストゥルメントアンドコンサルティングは、医療機器販売事業を行う企業として、医療現場に関わる情報の透明性を重視しています。 医療機器に関する情報発信においては、 ・過度な表現を避けること ・事実ベースでの情報整理を行うこと ・医療従事者が適切に判断できる情報環境を整えること ・出典および前提条件が分かる形で情報を取り扱うこと を基本姿勢としています。 今後も、医療分野における機器情報の適切な整理および提供に取り組んでまいります。 【株式会社MEDLACインストゥルメントアンドコンサルティングについて】 メドラックはクリニック経営に関する医療機器導入・情報整理等の分野において、専門チームが支援する「海外製医療機器情報提供事業者」です。 会社名 株式会社MEDLACインストゥルメントアンドコンサルティング 代表者 代表取締役 小川日出樹 所在地 福岡県福岡市東区香椎駅東4-45-25 設立日 2020年2月 事業内容 ナレッジプロビジョン、医療機器販売事業 URL https://www.medlac.net/

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