健康に前向きな社会の実現を目指し、コンディショニングブランド「TENTIAL（テンシャル）」を展開する株式会社TENTIAL（所在地：東京都品川区、代表取締役CEO：中西裕太郎、以下「テンシャル」）は、一般社団法人 日本医療機器工業会（以下、日医工）へ正会員としておよび特定非営利活動法人 海外医療機器技術協力会（以下、OMETA）へ賛助会員として加盟しましたことをお知らせいたします。 テンシャルは「健康に前向きな社会を創り、人類のポテンシャルを引き出す。」をミッションに、誰もが自分らしく挑戦し、ポテンシャルを発揮できる社会の実現を目指しています。人のポテンシャルは能力を有することに加えて、コンディションが整っていることが重要だと考えています。しかし、コンディションを整えることは、まだ特別なことと捉えられがちです。そのためテンシャルは、あらゆる生活シーンをコンディショニング視点で再設計し、科学的根拠やR&Dに基づいた製品を通じて、コンディションを整えることを"日常の当たり前"にしていきます。 当社のリカバリーウェア「BAKUNE」は、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣（クラスⅠ）」に該当します。この区分は、生体から発せられる遠赤外線を輻射し血行を促進する衣類として、2022年に新たに設けられた比較的新しい医療機器の区分です。当社は2024年8月に第二種医療機器製造販売業許可（許可番号：13B2X10608）を取得し、臨床エビデンスの取得から品質管理（QMS）・安全管理（GVP）までを自社で担う体制を構築してまいりました。人体に影響を与える医療機器を扱う以上、許可の取得や届出にとどまらず、区分そのものの健全な運用に責任を持つこと。こうした体制を整え続けることが、医療機器を扱う企業としての責任であると、当社は考えています。 日医工は、「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の自主基準を策定・管理する業界団体です。自主基準を策定した団体に加盟し、薬機法の管理なども含め、さらに勉強をさせていただき知見を深めながら、業界の健全化に貢献して参ります。 また、今後の事業のグローバル展開を見据え、日本の医療機器の海外展開を支援するOMETAにも賛助会員として参画いたしました。海外における医療機器規制への対応の知見を深め、将来にわたり責任を果たす基盤を整えてまいります。 テンシャルは、医療機器を扱う企業として消費者の健康を守ることを第一に掲げてまいりました。今回の両団体への加盟を通じて、医療機器管理に一層真摯に向き合い、業界の信頼に応えうる存在として、コンディショニングの社会実装を推進してまいります。 ※ テンシャルでは、コンディショニングを「ライフパフォーマンス向上のために体調に関わる全ての要因を良い状態に整えること」だと定義しています ■ 一般社団法人 日本医療機器工業会（日医工）について （一般社団法人 日本医療機器工業会HP 「日医工について」より参照 https://www.jamdi.org/about/） 当工業会は、日本の医療の進歩を支える安全な医用機器の供給、及び日本の医療機器製造業界の健全な発展を目的に、昭和49（1974）年、「日本医用機器工業会（JAMEI）」として設立された。その活動は、医療機器業界の実態調査、各種情報の収集、ISO、JISの標準化作業、GHTFなど国際化への対応、講習会やセミナーの開催など多岐にわたる。平成21（2009）年、工業会のさらなる主体性の確立強化、情報発信機能の向上を図るため法人格を取得。日本における医療機器業界を強いイニシアティブのもとに牽引し、その育成・発展に努めるため「一般社団法人 日本医療機器工業会（Jamdi）」として新たなスタートを切った。 近年、産業界における医療機器産業の存在感が年々増していく中、平成22（2010）年から始まった経済産業省による課題解決型支援事業によって医療機器業界に新規参入を希望する企業が増加している。当工業会においても新規参入に関して多くの問い合わせや相談が寄せられ、それに応えるために様々な方策を進めている。 医療機器業界は今、大変革時代の只中にある。異業種参入をはじめ、再生医療、医療安全、ICT、IoT、バーコードや電子タグ等を活用したトレーサビリティー、情報共有化、人材育成、ロボット工学、遠隔医療、グローバル化など、様々な課題が医療機器業界を取り巻いている。当工業会はこれらの課題解決に積極的にチャレンジし、医療機器業界ならびに医療機器企業の成長に全身全霊をもって貢献していく。 HP：https://www.jamdi.org/ ■ 特定非営利活動法人 海外医療機器技術協力会（OMETA）について （特定非営利活動法人 海外医療機器技術協力会HP 「事業内