株式会社ベイコスメティックスは、2026年7月1日に施行される台湾PIF（Product Information File：製品情報ファイル）制度の第3段階を受け、当社にOEM製造をご委託いただくだけで、台湾・ASEAN向けのPIF作成から安全性評価、現地届出支援までをワンストップで完結する新体制を構築しました。化粧品OEM・ODMメーカーが製造受託の一環としてPIF対応まで一括で引き受ける取り組みは、国内では類を見ません（※当社調べ、2026年6月時点）。ブランド企業は別途薬事コンサルティング会社にPIF作成を外注する必要がなくなり、海外展開における最大のボトルネックが解消されます。 背景 台湾PIF制度、2026年7月1日に全化粧品へ拡大 台湾では2019年に施行された「化粧品衛生安全管理法」に基づき、2024年7月から段階的にPIF制度が導入されてきました。第1段階（日焼け止め、染毛剤等）、第2段階（乳幼児用、唇・目周り用等）を経て、2026年7月1日の第3段階では、固形ハンドソープを除くすべての一般化粧品にPIFの作成・保管が義務化されます。 PIFとは、全成分の含有量、毒性データ、安定性試験報告書、防腐効能テスト、GMP適合証明など16項目の技術文書を網羅した製品安全情報ファイルです。未対応の場合、NT$10,000〜NT$1,000,000（約4.7万〜470万円）の罰金が科され、重大違反では営業停止処分の対象となります。 日本企業が直面する「処方データの壁」 台湾PIF対応において、日本の化粧品ブランドが最も苦戦しているのが「処方データの取得」です。 PIFには全成分の正確な含有量（配合比率）の開示が求められますが、日本の化粧品表示制度では配合量の開示義務がなく、OEM委託先に処方を預けているブランドでは、自社で正確な配合比を把握していないケースが少なくありません。さらに、OEM工場が「企業秘密」を理由にデータ提供を拒否し、PIF作成自体が頓挫する事例が多発しています。 加えて、台湾国内の安全性評価署名者（サイナー）の数が限られており、第3段階の施行を前に需要が集中し、署名待ちだけで数か月を要する状況が生じています。 既存の支援体制の限界 現在、台湾PIF対応を支援する企業は主にコンサルティング会社や薬事支援会社です。これらの企業は薬事手続きの専門性は高いものの、化粧品の製造機能を持たないため、処方データの取得はブランド企業とOEM工場の間で別途調整する必要があります。 一方、化粧品OEMメーカーは製造に強みを持ちますが、PIF作成や海外薬事対応は外部委託が一般的であり、「OEM製造＋PIF作成＋現地届出」を自社で一貫提供する企業は、当社の調査した範囲では確認されていません。 PIF一括対応サービスの概要 「製造を任せるだけで、PIF対応まで完結する」3つの理由 当社にOEM製造をご委託いただいた製品は、追加の外注なしにPIF対応までセットで完結します。これは、製造元だからこそ実現できる構造的な優位性です。 1. 処方データの壁がない ─ 製造元が全データを保有 当社で製造する製品については、全成分の配合比率、製造工程、原料規格などのPIF必要データをすべて社内に保有しています。ブランド企業がOEM工場とデータ取得の交渉を行う必要がなく、PIF作成に即座に着手できます。 従来、ブランド企業がPIFを外部委託する際に最大のハードルとなっていた「OEM工場が企業秘密を理由にデータを出さない」という問題が、当社への製造委託によって構造的に解消されます。 2. 処方変更とPIF修正の往復ゼロ 海外規制の成分制限に伴う処方変更が必要な場合、従来は「ブランド→コンサル→OEM工場→コンサル→ブランド」と複数社をまたぐ調整が発生していました。当社では処方変更とPIF修正を社内で同時に完結させるため、対応スピードが大幅に向上します。 3. 安全性評価・試験データの一括取得 安定性試験（加速試験3か月以上）、微生物検査、防腐効能テスト（チャレンジテスト）など、PIFに必要な各種試験データの取得を当社が一括でコーディネートします。安全性評価署名者（サイナー）の手配も含め、ブランド企業側の実務負担を最小限に抑えます。 対応範囲 対応項目 内容 PIF文書作成 16項目すべての技術文書を中国語または英語で作成 全成分データ提供 配合比率、原料規格、製造工程の完全開示 安全性試験 安定性試験、微生物検査、防腐効能テストの実施・取得 毒性データ収集 全配合成分の毒性学研究データの収集・整理 安全性評価 台湾認定サイナーによる安全性評価・署名 GMP適合証明 自社工場のGMP適合証明書類の発行 台湾当局届出支援 化粧品通報（登録）手続きのサポ