当社は、現在当社グループが日本及び欧州で実施しているICEF15の国際共同第Ⅲ相治験（Fidelia 試験）について、米国食品医薬品局（FDA）に提出していたInvestigational New Drug（IND）申請に関し、FDAによる30日間の審査を経て、本試験を米国において開始できる旨の通知を受領いたしました。これにより、Fidelia試験に米国の施設および患者を正式に組み入れることが可能となりました。 当社グループのパイプラインの中で開発が最も進んでいるICEF15は、患者さまご自身の骨格筋由来細胞を外肛門括約筋に局所投与して筋肉の修復・再生を図ることによって切迫性便失禁の根本治療を目指すものです。便失禁とは無意識または自分の意思に反して肛門から便が漏れる症状と定義され、日本国内には約500万人の便失禁に悩む患者さまが存在すると言われています（出所：一般社団法人日本大腸肛門病学会ウェブサイト）。専門学会誌に発表された論文（味村俊樹ほか「本邦における便失禁診療の実態調査報告―診断と治療の現状―」日本大腸肛門病会誌 65：101-108, 2012）によると、便失禁患者さまのうち半数強（約51％）が切迫性の症状を有しています。保存的療法（投薬治療など）で充分な改善が得られない切迫性便失禁の患者さまには外科的療法（肛門括約筋形成術、仙骨神経刺激療法など）が適用されることになりますが、既存の外科的療法は侵襲性（患者さまの身体への負荷）が高くまた効果が不十分な場合もあるとされています。ICEF15は、保存的療法で充分な改善が得られない患者さまに対して、侵襲性が低くかつより高い効果を期待できる治療オプションとなる可能性を有しております。 現在当社グループはICEF15臨床開発の最終段階（第Ⅲ相試験）であるFidelia 試験を欧州11ヶ国及び日本で実施しております。Fidelia試験は多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験であり、合計290例の患者さまを2つの群（治験薬・プラセボ）に1：1に割付け、投与後12ヶ月時点の便失禁頻度を投与前と比較した際の変化を主要評価項目としてICEF15の有効性と安全性を検証するものです。2026年６月30日時点のFidelia 試験組入症例数（速報値）は250例であり、計画症例数290例の約86％まで組入れが進捗しております。 今般、FDAによるIND審査が完了し、本試験を米国で開始できる旨の通知を受領したことにより、世界最大の医薬品市場である米国を含むグローバル第Ⅲ相試験としてFidelia試験を推進することが可能となりました。当社グループでは既に複数の米国施設とFidelia 試験参加に向けた準備を進めており、FDAから要請された追加書類についても所定の期限内に提出する予定です。現時点では、2026年末までに米国患者を含めたFidelia 試験全症例の組入れ完了を目指しております。 本件は、当社がこれまで公表してきたFidelia試験のグローバル展開計画に沿った重要な開発マイルストーンとなります。 当社の知る限り、バイオベンチャー企業が多数の患者さまを組入れる第Ⅲ相臨床試験を自社で実施するケースは少なく、さらに米国・欧州・日本という世界主要市場全てを対象とした第Ⅲ相臨床試験を自社で実施している例は限定的です。当社は創業以来、グローバルでの開発および事業展開を重要な戦略として推進しており、今回のFidelia 試験米国組入れの実現はこの方針に沿ったものです。 ご参考情報 Fidelia試験の概要については、ClinicalTrials.govでも公開されております。 • NCT番号：NCT04976153 • URL：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04976153 イノバセル株式会社について（https://innovacell.com/） 当社の前身は欧州オーストリアのインスブルック医科大学からスピンアウトした再生医療企業であり、当社はこのオーストリア企業の親会社として2021年に日本で設立されました。 当社グループは細胞治療・再生医療の事業化を通じた人々の健康とQOLの向上を目指しており、現在失禁（切迫性便失禁、漏出性便失禁、腹圧性尿失禁）を治療するための再生医療等製品の研究開発・事業化に取り組んでいます。 当社グループのパイプラインで開発が最も進んでいるICEF15は、患者さまご自身の細胞を活用し、その局所投与を通じた筋肉の修復・再生を図ることによって切迫性便失禁の根本治療を目指す製品です。現在当社グループは、ICEF15について欧州11ヶ国及び日本で第Ⅲ相国際共同治験を実施中です。 当社グループは、これまでに欧州においてICEF15（タ